อย. เผย “ซิโนฟาร์ม” ยื่นขอฉีดวัคซีนในเด็ก 3 ขวบขึ้นไป หลังผ่านการทดลอง
อย. เผย บ.ไบโอเจเนเทค ยื่นขึ้นทะเบียนฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม ในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป หลังผ่านการทดลอง คาดใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน
วันนี้ (8 ก.ย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า เมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมา บริษัท ไบโอเจเนเทค ที่เป็นผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์ม ได้มายื่นเอกสารขึ้นทะเบียนขอขยายอายุการฉัดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป โดยเป็นสูตรเดิมกับที่ผลิตก่อนหน้านี้เพียงแต่มายื่นเพิ่มเติมในเรื่องการขยายเวลาการฉีดวัคซีนลงมาเท่านั้น หลังจากที่เขามีการทดลองฉีดในเด็กแล้ว
ขณะนี้ผู้เชี่ยวชาญทั้งในและนอก อย. อยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน โดยจะมีการพิจารณาทั้งแง่ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย โดยการพิจารณาไม่เกิน 30 วันนับแต่วันที่มีการยื่นเอกสาร
เมื่อถามว่า ขณะนี้ทราบว่าทางราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ มีการประกาศฉีดวัคซีนให้เด็กนักเรียนอายุ 10-18 ปี เริ่มวันที่ 20 ก.ย. เป็นต้นไป (อ่านต่อรายละเอียด) การขึ้นทะเบียนจะทันหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า อย.อยู่ระหว่างการพิจารณาให้เร็วที่สุด แต่ก็อยู่บนมาตรฐาน
เมื่อถามว่ากรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า จริงๆ แล้ว ในเอกสารกำกับยาจะมีการระบุข้อกำหนดในการฉีดอยู่ ส่วนเรื่องวิจัยก็คือเรื่องวิจัย หากทำก็ต้องมีการขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหน่วยงานนั้นๆ ก่อนผู้วิจัยจะเป็นคนดูอยู่แล้ว ส่วนรายละเอียดต้องสอบถามไปยังราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์
นพ.ไพศาล กล่าวต่อว่า ขณะนี้วัคซีนที่อยู่ในประเทศไทยมีไฟเซอร์ และโมเดอร์นา ที่ขึ้นทะเบียนฉีดในผู้มีอายุ 12 ปีขึ้นไปแล้ว ส่วนการขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปนั้น ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามที่ชี้แจงข้างต้น ส่วนซิโนแวคนั้น ทราบว่าทางองค์การเภสัชกรรมในฐานะตัวแทนนำเข้ากำลังติดตามและขอเอกสารจากทางซิโนแวค
