สหรัฐฯ อนุมัติยาอัลไซเมอร์ตัวแรกที่ชะลอการเสื่อมของสมองได้

องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติเมื่อวันพฤหัสบดี (6 มิถุนายน 2566) ให้สามารถใช้ยาโรคอัลไซเมอร์ตัวใหม่ ที่มีชื่อสามัญทางยาว่า เลแคเนแมบ Lecanemab และมีชื่อทางการค้าว่า "เลเคมบิ" (Leqembi) สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการสมองเสื่อมเล็กน้อยหรืออาการอื่น ๆ ของโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรก ยาตัวนี้ได้รับการพัฒนาร่วมกันระหว่างบริษัทเอไซ (Eisai) ของญี่ปุ่น กับบริษัทไบโอเจน (Biogen) ของสหรัฐฯ และการอนุมัติจะช่วยให้ยาชนิดนี้แพร่หลาย และสาธารณชนเข้าถึงได้ง่ายขึ้น ผ่านระบบประกันสุขภาพที่ดำเนินการโดยรัฐบาล เพื่อช่วยเหลือผู้สูงอายุ

ก่อนหน้านี้ เลเคมบิ ซึ่งรู้จักในชื่อตัวยา เลแคเนแมบ (Lecanemab) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดจาก FDA ในเดือนมกราคม 2566  แต่ผลการศึกษาก่อให้เกิดความวิตกเกี่ยวกับผลข้างเคียงของการใช้ยา เช่น เลือดออกในสมองหรือสมองบวม ส่วนการอนุมัติ "อย่างสมบูรณ์" เมื่อวันพฤหัสบดี เป็นไปตามการศึกษาเพิ่มเติมของยา และทำให้ยาเลเคมบิเป็นยาชะลอโรคอัลไซเมอร์ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติขั้นนี้

เทเรซา บูรัคชิโอ รักษาการผู้อำนวยการแผนกประสาทวิทยาศาสตร์ของศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA ระบุในคำประกาศว่า การอนุมัติครั้งนี้เป็นการยืนยันครั้งแรกว่า ยาเลเคมบิ ที่พุ่งเป้าชะลออาการเรื้อรังของโรคอัลไซเมอร์ ให้ผลการรักษาทางคลินิก และผลการศึกษายืนยันว่า ยาปลอดภัยและสามารถบำบัดอย่างมีประสิทธิผลสำหรับผู้ป่วยอัลไซเมอร์

FDA ยืนยันผลการศึกษาของบริษัทจากการทดสอบกับผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นเป็น 1,800 คน พบว่า ยาชะลอการถดถอยของความจำและการรู้คิดได้เกือบ 5 เดือนของผู้ที่ได้รับยา เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้ยากหลอก    

ผู้เชี่ยวชาญด้านประสาทวิทยา บอกว่า ยาเลเคมบิได้รับการอนุมัติให้ใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการระยะเริ่มต้นของโรคอัลไซเมอร์, ผู้ที่มีการรู้คิดบกพร่องเล็กน้อย หรือ สมองเสื่อมเล็กน้อย ที่ได้รับการยืนยันว่า มีแอมีลอยด์พราก ซึ่งเป็นโปรตีนผิดปกติในสมอง แต่ยังไม่รู้ว่า ยาตัวนี้จะมีประโยชน์ต่อผู้ที่มีอาการรุนแรงมากกว่านี้หรือไม่

แม้ยาเลเคมบิไม่ใช่ยารักษา แต่ผลการทดสอบทางคลินิกนาน 18  เดือนพบว่า ยาช่วยชะลอการถดถอยของความสามารถและการทำงานของสมองได้ 27% ซึ่งจะทำให้ผู้ป่วยระยะเริ่มแรกมีเวลามากพอที่จะทำสิ่งที่รัก และทำสิ่งต่าง ๆ ด้วยตัวเอง

แต่ FDA ให้ระบุคำเตือนที่ฉลากยาของเลเคมบิด้วยว่า มีความเสี่ยงทำให้เกิดสมองบวมที่เป็นอันตรายสำหรับยาอัลไซเมอร์ต่าง ๆ รวมถึง เลเคมบิ

การอนุมัติอย่างสมบูรณ์จาก FDA ช่วยเปิดทางให้เมดิแคร์ ที่เป็นระบบประกันสุขภาพของรัฐบาล และประกันสุขภาพของเอกชนอื่น ๆ  สามารถครอบคลุมถึงค่ารักษาของยาตัวนี้ โดยเมดิแคร์จะออกค่าใช้จ่ายราว 80% ของยาตัวนี้จากราคาที่ผู้ผลิตกำหนดเบื้องต้น 26,500 ดอลลาร์ต่อปีแก่ผู้ป่วยอัลไซเมอร์

ข้อมูลของทางการ ระบุว่า มีชาวอเมริกันมากถึง 6.5 ล้านคน ป่วยเป็นอัลไซเมอร์