สหรัฐฯ ระงับใช้ยาเอวูเชลด์ เตือนคนภูมิอ่อนแอป้องกันโควิดเป็นพิเศษ

รายงานข่าวล่าสุด ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ของ สหรัฐอเมริกา เรียกร้องเมื่อช่วงสุดสัปดาห์ (27 ม.ค.) ให้ ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ใช้ “ความระมัดระวังเป็นพิเศษ” เพื่อหลีกเลี่ยง โรคโควิด-19 หลังจากที่สำนักงานอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐถอนการอนุญาตใช้ วัคซีนเอวูเชลด์ (Evusheld) เนื่องจากไม่สามารถป้องกันไวรัสโควิดสายพันธุ์หลักที่กำลังแพร่ระบาดภายในประเทศ

สำนักข่าวซีเอ็นบีซี สื่อใหญ่ของสหรัฐรายงานว่า CDC ออกคำแนะนำดังกล่าว หลัง FDA ถอนการอนุญาตใช้วัคซีนเอวูเชลด์ซึ่งเป็นแอนติบอดีสำเร็จรูปที่ผลิตโดยบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า เนื่องจากวัคซีนเอวูเชลด์ไม่มีประสิทธิภาพในการป้องกันไวรัสโอมิครอนสายพันธุ์ใหม่อันเป็นสายพันธุ์หลักที่กำลังแพร่ระบาดคิดเป็นสัดส่วน 95% ในสหรัฐขณะนี้ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์ย่อย XBB ที่เป็นสาเหตุของการติดเชื้อใหม่ราว 64% และสายพันธุ์ BQ ซึ่งทำให้มีผู้ติดเชื้อโควิดราว 31%

เมื่อยาที่ใช้อยู่ต้านทานไวรัสสายพันธุ์ใหม่ไม่ได้ 

ทั้งนี้ FDA ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนเอวูเชลด์ในสหรัฐเป็นครั้งแรกช่วงปลายปี 2564 เพื่อป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ในบุคคลที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ หรือมีประวัติได้รับผลข้างเคียงที่รุนแรงจากการฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19

อย่างไรก็ตาม ต่อมาเมื่อต้นเดือนม.ค.นี้ FDA ได้สั่งจำกัดการใช้วัคซีนเอวูเชลด์ เนื่องจากคาดว่า การใช้ยาดังกล่าวไม่ช่วยป้องกันการติดเชื้อ โอมิครอนสายพันธุ์ย่อย XBB.1.5 หรือ คราเคน (Kraken) ซึ่งทำให้เกิดความกังวล เนื่องจากเชื้อนี้ได้แพร่กระจายอย่างรวดเร็วในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนธ.ค.ที่ผ่านมา

หลังจากนั้นเมื่อวันที่ 26 ม.ค. FDA ไม่อนุญาตการใช้ยาเอวูเชลด์อีกต่อไปจนกว่าจะมีการประกาศเพิ่มเติม จากการที่ยานี้ไม่มีแนวโน้มที่จะสามารถป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์หลักๆ ที่แพร่ระบาดอยู่ในสหรัฐในปัจจุบัน

ทำความรู้จัก "วัคซีนเอวูเชลด์" อีกสักครั้ง !!

ในปี 2564 FDA อนุมัติการใช้ยาอีวูเชลด์เป็นกรณีฉุกเฉินในการป้องกันโควิดสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอหรือผู้ที่แพ้ยาวัคซีนอื่นๆ อย่างรุนแรง โดย เอวูเชลด์ นั้นเป็นยาสร้างสารภูมิต้านทานสังเคราะห์ ผลิตโดยบริษัทของ บริษัทเวชภัณฑ์ แอสตร้าเซนเนก้า (AstraZeneca) 

ซึ่งขณะนั้น นับเป็นครั้งแรกที่ FDA รับรองให้ใช้ยาป้องกันการติดโควิดเป็นการฉุกเฉิน โดยผลการทดสอบพบว่า ยาเอวูเชลด์ มีประสิทธิผลในการป้องกันอาการโควิด-19 ได้ราว 77% แต่ยานี้ไม่ได้มาแทนการฉีดวัคซีนสำหรับบุคคลทั่วไป และ FDA อนุญาตให้ใช้เฉพาะกับผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอหรือผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนได้ด้วยเหตุผลทางการแพทย์แท่านั้น เช่น มีอาการแพ้วัคซีนหรือมีอาการข้างเคียงอย่างรุนแรง โดยสามารถใช้ได้สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และเป็นผู้มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอาการป่วยรุนแรงจากการติดโควิด-19

ยาเอวูเชลด์ ประกอบด้วยสารภูมิต้านทานสังเคราะห์สองประเภท และใช้วิธีฉีดให้กับผู้ป่วยเป็นจำนวนสองเข็มติดต่อกัน โดยสารภูมิต้านทานหรือแอนติบอดีนี้จะช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในการต่อสู้กับเชื้อโคโรนาไวรัสโดยมุ่งไปที่โปรตีนหนามของไวรัสนั้น

FDA ระบุว่า การใช้ยาดังกล่าวอาจช่วยป้องกันการติดเชื้อได้เป็นเวลาราว 6 เดือน อย่างไรก็ตาม มีคำเตือนว่ายานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น เกิดอาการแพ้ ปวดศีรษะหรืออ่อนเพลีย นอกจากนี้ ยังไม่อนุญาตให้ใช้ยานี้กับผู้ที่เคยติดเชื้อโคโรนาไวรัสมาก่อนแล้ว

"Evusheld" อยู่ในเลือดนาน 6 เดือน ป้องกัน โควิด แบบออกอาการ 83% "หมอมนูญ" ยกเคส 67 ปี ติดโควิด 2 รอบ ได้รับยา ช่วยเพิ่มภูมิได้สูง

"หมอมนูญ" นายแพทย์มนูญ ลีเชวงวงศ์ หรือ ผู้เชี่ยวชาญด้านระบบทางเดินหายใจ โรงพยาบาลวิชัยยุทธ โพสต์เฟซบุ๊ก หมอมนูญ ลีเชวงวงศ์ FC ผู้ป่วยบางคนที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ไม่สามารถสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัส โควิด19  ถึงแม้จะได้รับวัคซีนป้องกันโรค โควิด ครบโดส และได้รับวัคซีน เข็มกระตุ้น แล้ว และเคยติดเชื้อไวรัสโควิดทางธรรมชาติ คนกลุ่มนี้สามารถติดเชื้อโควิด-19 ซ้ำแล้วซ้ำอีก และป่วยหนักได้ ขณะที่ "Evusheld" อยู่ได้นานในเลือดถึง 6 เดือน สามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แบบมีอาการได้ร้อยละ 83

ยกตัวอย่างผู้ป่วยอายุ 67 ปี หลังจากได้รับวัคซีนแอสตราเซเนกา 2 เข็ม และกระตุ้นด้วยวัคซีนไฟเซอร์ ติดเชื้อไวรัส โควิด 2 ครั้ง ภายในเวลา 19 วัน หลังติดเชื้อครั้งที่ 2 ตรวจเลือดระดับแอนติบอดีในเลือดต่อโปรตีนส่วนที่เป็นหนาม SARS-CoV2 IgG (Anti Spike) พบเพียง 8 AU/ml  ซึ่งต่ำมาก เพราะผู้ป่วยรายนี้เคยป่วยเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและได้ยา rituximab ในการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง ยา rituximab มีผลทำให้เม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ชนิดบีเซลล์ซึ่งสร้างแอนติบอดีลดจำนวนลง

 

ผู้ป่วยได้ "Evusheld" แอนติบอดีสำเร็จรูป ออกฤทธิ์ยาว Long Acting Antibody ซึ่งประกอบด้วยแอนติบอดี 2 ชนิดได้แก่ Tixagevimab และ Cilgavimab ฉีดเข้ากล้ามเนื้อที่สะโพกขวาและซ้ายข้างละ 1.5 มล. ไม่มีผลข้างเคียงจากยา หลังฉีด 2 วันตรวจเลือดระดับแอนติบอดีในเลือดต่อโปรตีนส่วนที่เป็นหนาม SARS-CoV2 IgG (Anti Spike) ระดับภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัส โควิด ขึ้นสูงถึง 10,927 AU/ml

ยา "Evusheld" อยู่ได้นานในเลือดถึง 6 เดือน สามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัส โควิด19 แบบมีอาการได้ร้อยละ 83  ผู้ที่มีข้อบ่งชี้ในการใช้ "Evusheld" ได้แก่ ผู้ป่วยล้างไต ผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ ผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด ผู้ที่กินยากดภูมิ กินเสตียรอยด์ขนาดสูงๆ  และผู้ป่วยภูมิคุ้มกันต้านตนเอง (autoimmune diseases) พิจารณาฉีดให้กับคนกลุ่มนี้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิดอย่างน้อย 3 เข็มแล้วตรวจวัดภูมิคุ้มกันระดับแอนติบอดี IgGในเลือดต่อโปรตีนส่วนที่เป็นหนามไม่ขึ้น อายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปและมีน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กิโลกรัม

จับตา CDC ได้แนะนำอะไรไว้บ้าง

ทั้งนี้ มาตรการป้องกันตนเองเป็นพิเศษสำหรับประชาชนกลุ่มภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ที่ CDC ซึ่งเป็นหน่วยงานด้านการควบคุมและป้องกันโรค แนะนำนั้น รวมถึงการสวมหน้ากากอนามัยที่มีคุณภาพสูง และการเว้นระยะห่างทางสังคมเมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงพื้นที่ในร่มที่มีผู้คนพลุกพล่านได้

รายงานข่าวระบุ แม้ว่าชาวอเมริกันส่วนใหญ่จะกลับมาใช้ชีวิตตามปกติได้ในขณะที่การแพร่ระบาดของโรคโควิดได้ลดลง แต่ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอยังคงมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคร้ายแรง เนื่องจากพวกเขาไม่ตอบสนองต่อวัคซีนในระดับที่แข็งแกร่ง

CDC ยังแนะนำด้วยว่า ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอจะต้องได้รับวัคซีนป้องกันโควิดอยู่เสมอโดยการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นเพื่อป้องกันโควิดสายพันธุ์โอมิครอน เนื่องจากการฉีดวัคซีนสามารถลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคร้ายแรงได้

นอกจากนี้ ยังออกคำเตือนว่า หากผู้ใดมีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอและมีอาการของโรคโควิด ก็ควรเข้ารับการตรวจ “โดยเร็วที่สุด” และรับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสภายใน 5-7 วัน

สำหรับประเทศไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติยาฉีดเอวูเชลด์เพื่อใช้ป้องกันโควิด-19 สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โดยอนุมัติขึ้นทะเบียนยาเอวูเชลด์ (Evusheld) ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า จำกัด ภายใต้การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินเมื่อวันที่ 27 มิ.ย.ที่ผ่านมา (2565)  

ทั้งนี้ การอนุมัติดังกล่าวเพื่อใช้ป้องกันโรคโควิด-19 แต่ไม่ได้ใช้สำหรับการรักษาแต่อย่างใด และไม่ได้นำมาใช้แทนที่การสร้างภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีน

อย.อนุมัติใช้ยานี้ในกลุ่มผู้ใหญ่ และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม และสำหรับประชาชนที่มีความจำเป็นต้องใช้ยานี้ ควรแจ้งข้อมูลเบื้องต้นกับแพทย์ เช่น ประวัติการแพ้ยา ประวัติการรักษาโรคระบบหลอดเลือดหัวใจ การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร รวมถึงประวัติการได้รับวัคซีน เป็นต้น

และเช่นเดียวกันกับในต่างประเทศก็คือ เอวูเชลด์ไม่ได้ใช้ฉีดให้คนทั่วไป แต่ฉีดในกลุ่มที่มีปัญหาว่ารับวัคซีนไม่ได้เพราะแพ้รุนแรง หรือฉีดวัคซีนแล้วภูมิคุ้มกันไม่ขึ้นจากสาเหตุใดก็ตาม

ส่วนสถานการณ์โควิดในไทย ปัจจุบันการระบาดเริ่มอยู่ในช่วงขาลง และส่วนใหญ่ยังคงเป็นสายพันธุ์ BA.2.75 แต่จะมีขาขึ้นของสายพันธุ์ใหม่ที่กำลังแพร่ระบาดอย่างรวดเร็วในสหรัฐ เช่นสายพันธุ์ XBB.1.5 หรือไม่นั้น ยังอยู่ในช่วงเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิด 

ข้อมูลล่าสุด จากการเฝ้าระวังต้นเดือนม.ค.นี้ ยังไม่พบสายพันธุ์ XBB.1.5 ในไทย โดยสายพันธุ์หลักที่พบในประเทศไทยขณะนี้เป็นสายพันธุ์ย่อยโอมิครอน BN.1.3 ซึ่งเป็นลูกหลานของ BA.2.75 แต่ก็มีข้อมูลความสามารถในการหลบภูมิและแพร่ระบาดเร็วใกล้เคียงกับ XBB.1.5 ในสหรัฐ 

ทั้งนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมกับเครือข่าย ยังคงเฝ้าระวังติดตามการกลายพันธุ์ของเชื้อโควิด-19 อย่างต่อเนื่อง 

ข้อมูลอ้างอิง

CDC urges people with weak immune systems to take extra precautions after Covid subvariants knock out Evusheld
FDA announces Evusheld is not currently authorized for emergency use in the U.S.