"สธ."ประกาศห้ามผลิต นำเข้า "เต้านมเทียมซิลิโคนผิวขรุขระ"หวั่นเกิดมะเร็ง

27 พฤศจิกายน  2565  ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน ที่ผ่านมา  "ราชกิจจาฯ" เผยแพร่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระ แบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. ๒๕๖๕"  โดย"นายสาธิต ปิตุเตชะ"  รมช.สาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศสธ. เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2565 โดยให้มีผลบังคับใช้นับแต่ประกาศลง"ราชกิจจานุเบกษา" 

โดยมีสาระสำคัญดังนี้  เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยและป้องกันอันตรายที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค ที่มีการใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured)

เนื่องจากอาจส่งผลต่อการเกิด"โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง"ที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) ได้ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๑) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ เครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) ที่มีค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน (Average surface roughness) มากกว่า ๕๐ ไมครอน ตามมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๔๖๐๗ (Nonactive surgical implants–Mammary implants–Particular requirements–ISO 1 4 6 0 7 : 2 0 1 8) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย

ประกาศ ณ วันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๕

สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

คลิกอ่านฉบับเต็ม >>>

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. ๒๕๖๕