ทำความรู้จักยา “Evusheld” ที่กำลังเร่งศึกษาป้องกันโควิด-19 “โอมิครอน”

แอสตร้าเซนเนก้า เปิดเผยยาตัวใหม่ “Evusheld” (ชื่อเดิม AZD7442) โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขี้นทะเบียนแล้ว เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในกลุ่มผู้ใหญ่และกลุ่มวัยรุ่น (ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักมากกว่า 40 กิโลกรัม) ซึ่งเป็นผู้ที่มีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรง เนื่องมาจากการรักษาทางการแพทย์ หรือได้รับยากดภูมิคุ้มกัน และผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ไม่เพียงพอ รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ โดยผู้ที่ได้รับยานี้ต้องไม่เป็นผู้ติดเชื้อ หรือเป็นผู้สัมผัสผู้ติดเชื้อ SARS-CoV-2

 

ทั้งนี้แอสตร้าเซนเนก้าได้ตกลงจะจัดหายา Evusheld จำนวน 700,000 โดส ให้แก่รัฐบาลของสหรัฐอเมริกา โดยรัฐบาลของสหรัฐอเมริกาจะดำเนินการร่วมกับรัฐต่างๆ เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงตัวยาดังกล่าวโดยไม่มีค่าใช้จ่าย

 

โดยในขณะนี้ แอสตร้าเซนเนก้ากำลังดำเนินการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานต่างๆ ทั่วโลก เพื่อขออนุมัติขึ้นทะเบียนยา Evusheld ให้ใช้งานในภาวะฉุกเฉิน หรือขออนุมัติยา Evusheld แบบมีเงื่อนไข เพื่อใช้ป้องกันและรักษาโรคโควิด-19

เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า “เราภูมิใจที่ได้เป็นผู้นำที่ช่วยยับยั้งการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ซึ่ง Evusheld ยาแอนติบอดีชนิดแรกของโลกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้ใช้งานในสหรัฐอเมริกา เพื่อป้องกันอาการป่วยจากโควิด-19 ก่อนการสัมผัสเชื้อ ซึ่งสามารถป้องกันในระยะยาวได้จากการใช้งานเพียงโดสเดียว Evusheld สามารถลบล้างเชื้อ SARs-CoV-2 สายพันธุ์ต่างๆ ที่เกิดขึ้นจนถึงปัจจุบันได้"

 

"เรากำลังเร่งทำงานอย่างเต็มที่เพื่อแสดงประสิทธิผลของยานี้ในการต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์ใหม่อย่างโอมิครอน”

 

 

 

 

เจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า "การอนุมัติขึ้นทะเบียนยา Evusheld ให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของโลก เราน้อมรับข่าวดีนี้ และโอกาสในการช่วยตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงด้วยยาชนิดดังกล่าว"

 

"เราได้เริ่มประสานงานกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขในประเทศไทย เพื่อรายงานความคืบหน้าและนำส่งข้อมูลงานวิจัยล่าสุดแล้ว"

 

กำลังพัฒนา เพื่อต้าน โอมิครอน

ขณะนี้ทางเอสตร้าเซนเนก้ากำลังเร่งศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Evusheld ในการป้องกันสายพันธุ์โอมิครอน (B.1.1.529)

 

โดยจากการทดลองใช้ยา Evusheld จนถึงปัจจุบัน ในการทดสอบบริเวณการจับแทนที่ของไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน ยังไม่พบการหลีกหนีการลบล้างจากฤทธิ์ยา Evusheld 

 

ผลจากการทดสอบในหลอดทดลองพบว่า ยา Evusheld มีประสิทธิภาพในการต่อต้านไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 สายพันธุ์ใหม่ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลตา และมิว

 

ยา Evusheld ที่กำลังพัฒนาอยู่นี้ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ รวมไปถึงเงินทุนจากหน่วยงานด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ  ภายใต้การกำกับดูแลของ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response และ Biomedical Advanced Research and Development Authority ภายใต้ความร่วมมือกับกระทรวงกลาโหม และ Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense ภายใต้สัญญาหมายเลข W911QY-21-9-0001

 

 

 

 

 Evusheld คืออะไร

ยา Evusheld เดิมชื่อ AZD7442 คือ แอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody - LAAB) เป็นการผสมกันระหว่างโมโนโคลนอลแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว 2 ชนิด ได้แก่ tixagevimab (AZD8895) และ cilgavimab (AZD1061) ซึ่งมาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2  ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563

 

เป็นยาแอนติบอดีเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 และเป็นยาแอนติบอดีที่ใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อเพียงหนึ่งโดส (ปริมาณตัวยา tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 150 มิลลิกรัม)

 

เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลการทดลองภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ว่ายา Evusheld สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้อย่างชัดเจน

 

โดยได้ประกาศการติดตามประเมินผลจากผู้เข้าร่วมโครงการในระยะเวลา 6 เดือน เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน 2464 ว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) พบว่า สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้ถึง 83% 

 

นอกจากนี้ในเดือนตุลาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลจากการทดลองระยะที่ 3 ของ Evusheld  ภายใต้การศึกษาแท็คเคิล (TACKLE) การรักษาโรคโควิด-19 สำหรับกลุ่มผู้ป่วยนอก โดยผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการใช้ยานั้นมีประสิทธิผลสูง ยา Evusheld กำลังอยู่ระหว่างการทดลองเพื่อใช้เป็นยารักษาโรคโควิด-19 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการนอนโรงพยาบาล โดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา ACTIV-3 ที่สนับสนุนโดย National Institute of Health ประเทศสหรัฐอเมริกา รวมถึงการศึกษาในผู้ป่วยที่นอนโรงพยาบาลอื่นๆ ภายใต้ข้อตกลงกับแวนเดอร์บิวท์ แอสตร้าเซนเนก้าจะจ่ายส่วนแบ่งค่าสิทธิจากยอดขายในอนาคต

 

 

 

 

นายแพทย์ไมรอน เจ เลอวิน ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์และอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยโคโลราโด สหรัฐอเมริกา และหัวหน้าทีมผู้วิจัยการทดลอง PROVENT กล่าวว่า “ประชากรหลายล้านคนทั้งในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกยังมีความเสี่ยงสูงต่อการติดโรคโควิด-19 เพราะระบบภูมิคุ้มกันของพวกเขามีการตอบสนองที่ไม่ดีพอแม้จะได้รับวัคซีนครบตามคำแนะนำแล้วก็ตาม

 

ทั้งนี้ ผมมีความยินดีที่จะได้แนะนำผู้ป่วยให้ใช้ Evusheld ยาทางเลือกใหม่ที่ใช้งานง่ายและสามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัสได้ในระยะยาว และช่วยให้พวกเขาสามารถกลับไปใช้ชีวิตได้ตามปกติอีกครั้ง”

 

 นายแพทย์ไบรอัน คอฟฟ์แมน ศึกษาศาสตร์มหาบัณฑิต ผู้ร่วมก่อตั้ง รองประธานบริหาร และประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์แห่งสมาคมมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) สหรัฐอเมริกา กล่าวว่า “หนึ่งในคำถามแรกๆ ที่คนไข้มักจะถามผมก็คือ ‘พวกเขาจะได้กอดหลาน ๆ อีกเมื่อไหร่’ ในฐานะแพทย์และผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันที่ไม่แข็งแรง ในวันนี้ผมรู้สึกมีความหวังมากเพราะทราบว่าจะมี Evusheld ยาทางเลือกสำหรับผู้ที่ไม่อาจพึ่งพาแค่วัคซีนเพียงอย่างเดียว เพื่อให้พวกเขาได้รับการป้องกันได้อย่างเพียงพอ”