เปิด 4 รายชื่อ "ATK" ที่ผ่านการรับรองจาก องค์การอนามัยโลก

วันนี้ (22 ส.ค.64) ผู้สื่อข่าวรายงานว่า วานนี้(21 ส.ค.)เพจ "ชมรมแพทย์ชนบท" เผยข้อมูลเกี่ยวกับ Antigen Test Kit หรือ "ATK" ระบุว่า ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อ​ง​ ATK ตอนที่ 1 "ATK​ ที่องค์การอนามัยโลกรับรองมี 4 รายการ​" ภาษาสากลสำหรับ​ ATK​ ทั่วโลกใช้คำว่า​ RDT​ Rapid Diagnostic Test ไม่ได้ใช้​ ATK ซึ่งน่าจะสถาปนาศัพท์โดยประเทศไทยกระมัง​ หากไปค้นจะพบว่า​ WHO​ รับรองไว้​ 4  รายการ

คำว่าองค์การอนามัยโลกรับรองนั้น ภาษาทางการใช้คำว่า Emergency Use Listing หรือ​ EUL ซึ่งหมายถึงรายการที่องค์การอนามัยโลกอนุญาตให้ใช้ กรณีฉุกเฉินเร่งด่วน ซึ่งถือเป็นรายการที่องค์การอนามัยโลกรับรองมาตรฐานให้องค์การระหว่างประเทศซื้อจากหน่วยจากบริษัทเหล่านี้ เนื่องจากได้ผ่านการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการของ WHO​ และภาคสนามแล้ว

ดังนั้น ที่หลายคนบอกว่ามาตรฐานองค์การอนามัยโลก หรือ WHO Standard ไม่มี หาไม่เจอ​ ก็ต้องไปหาจากคำว่า Emergency Use Listing ครับ​ จึงจะเจอ​ ซึ่งมี 4 รายการของ​ ATK​ ที่มาตรฐานระดับสากลและองค์การอนามัยโลกรับรอง

อ้างอิง https://extranet.who.int/.../210430_EUL_SARS-CoV-2...

นอกจากนี้ "ชมรมแพทย์ชนบท" ยังโพสต์ ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อง ATK ตอนที่ 2 "ATK Home use VS Professional use" อีกว่า

http://210430_EUL_SARS-CoV-2_product_list_working version.xlsx

ชุดตรวจหาเชื้อโควิดที่เรียกว่า ATK ในระดับการรับรองขององค์การอนามัยโลกที่เรียกว่า EUL (Emergency Use Listing) นั้น ไม่มีการแยกว่าเป็น home use (ใช้ตรวจเองที่บ้าน) หรือ professional use (ใช้ตรวจโดยบุคลากรทางการแพทย์) เขารับรองให้ใช้ได้ทั้ง 2 กรณี 2 in 1

คำถามสำคัญคือ Home use กับ Professional use มีความต่างอย่างไร คำตอบคือ โดยตัวแผ่นตรวจนั้นควรต้องมีคุณภาพมาตรฐานเดียวกัน แต่ต่างกันข้อปลีกย่อยที่ 3 อย่าง คือ

1. ขนาดความยาวของไม้ swab ที่ยาวไม่เท่ากัน (professional use จะยาวกว่า ไปถึง nasopharynge หรือช่องหลังโพรงจมูก) เก็บเชื้อได้แม่นยำกว่า

2. สารละลาย buffer ที่แยกใช้สำหรับชุดเดียว (professional use บางยี่ห้ออาจมีสารละลายขวดเดียวสำหรับ 25 test)

และ 3. กล่องที่พิมพ์ว่า home use หรือ professional use

โดยสรุปคือ ATK ที่มีมาตรฐานนั้น สิ่งเดียวที่แตกต่างกันคือ ความยาวของไม้ swab เท่านั้น นอกจากนั้นคุณภาพอื่นต้องเหมือนกันทั้งหมด ในมาตรฐานองค์การอนามัยโลกจึงไม่ได้แยกว่าเป็น home use หรือ professional use นั้นคือไม่ว่าใช้โดยใคร ที่บ้านหรือสถานพยาบาลก็ต้องมีมาตรฐานในระดับสูงสุดเหมือนกัน จะแหย่จมูกตื้นหรือลึกก็แล้วแต่กรณี

ความจริง อย.ไทย ก็เข้าใจเรื่องนี้ดี เพราะในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ซึ่งลงนามโดยนายอนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ที่ลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม 2564 ในข้อ 10  สามารถสรุปความได้ว่า สามารถนำชุดตรวจ professional use มาใช้กับ home use ได้

รวมทั้งองค์การเภสัชกรรมก็เข้าใจเรื่องนี้ดีเช่นกัน เพราะในประกาศ TOR ที่ AJ23-845/2564 ขององค์การเภสัชกรรมนั้น ชัดเจนในข้อ 3.3 ว่า สามารถใช้ตรวจเป็น nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องชุดตรวจ ATK (คือ nasopharyngeal swab ก็ได้)