สรุปเหตุการณ์ถอนงานวิจัย "ฟ้าทะลายโจร" รักษาโควิดแก้ไขเชิงสถิติ?

กลายเป็นเรื่องชวนแปลกใจ และสร้างความมึนงงให้ประชาชนอย่างมาก เมื่ออยู่ดีๆ นพ.สันต์ ใจยอดศิลป์ ศัลยแพทย์หัวใจและผู้เชี่ยวชาญเวชศาสตร์ครอบครัว โพสต์ข้อความผ่านเฟซบุ๊กว่า ทีมผู้วิจัยคนไทย ที่ทำวิจัยแบบสุ่มตัวอย่างแบ่งกลุ่มเปรียบเทียบ (RCT) เรื่อง "ฟ้าทะลายโจร" ใช้รักษาโควิด-19 แล้วมีผลดี ลดการเกิดปอดอักเสบ ขอถอนนิพนธ์ต้นฉบับที่รอตีพิมพ์จากวารสารนานาชาติกลับคืน จากคลังวารสารรอตีพิมพ์ (medRxiv) ด้วยเหตุผลว่า มีความผิดพลาดในการคำนวณค่านัยสำคัญของความแตกต่าง (p-value) นั้น

เมื่อข่าวชิ้นนี้ถูกเผยแพร่ กลายเป็นกระแสในสังโซเชียลว่า ผู้ป่วยติดเชื้อไวรัสโควิดในไทย ยังสามารถใช้ “ฟ้าทะลายโจร” ในขั้นตอนรักษาได้หรือไม่?

 

เดี๋ยวเราจะมาไล่เรียงเหตุการณ์เกี่ยวกับ “ฟ้าทะลายโจร” ในเวลานี้กัน...

ฟ้าทะลายโจรกับการรักษาโควิด

 

นับตั้งแต่เกิดการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด บรรดาแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทั่วโลก ต้องค้นหาแนวทางรักษาผู้ป่วยเร่งด่วน ซึ่งในไทยมีการหยิบยกสมุนไพรอย่าง “ฟ้าทะลายโจร” เข้ามาอยู่ในกระบวนการรักษาผู้ป่วย

จนวันที่ 4 มิ.ย.2564 ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ ด้านสมุนไพร ฉบับที่ 2 เพื่อส่งเสริมการใช้ยาจากสมุนไพร ในระบบบริการสุขภาพอย่างเป็นรูปธรรม

 

ในข้อ 2 เพิ่มเติมรายการยาจากสมุนไพรในบัญชีแนบท้าย จำนวน 5 รายการ ประกอบด้วย ยาทำลายพระสุเมรุ ยาบรรเทาริดสีดวงทวารหนัก ยาสารสกัดฟ้าทะลายโจร ที่มีสารแอนโดรกราโฟไลด์ andrographolide ไม่น้อยกว่าร้อยละ 4 โดยน้ำหนัก (w/w) ยาสารสกัดฟ้าทะลายโจร และยาผงฟ้าทะลายโจร

 

ทั้งนี้ในรายการของ “ฟ้าทะลายโจร” แบ่งเป็นยาสารสกัด และยาผง มีการระบุเงื่อนไขว่า “ใช้กับผู้ป่วยโควิด ที่มีความรุนแรงน้อย เพื่อลดการเกิดโรคที่รุนแรง” ซึ่งตรงนี้ถือเป็นการขึ้นทะเบียนเฉพาะเจาะจง ให้ใช้กับโรคระบาดในปัจจุบัน

จากนั้นเมื่อวันที่ 27 ก.ค.2564 ครม.เห็นชอบหลักการส่งเสริมการใช้ยาฟ้าทะลายโจร ในการรักษาผู้ป่วยโควิด ที่ยังไม่มีอาการ เพื่อเป็นทางเลือกในการรักษา และลดภาระระบบสาธารณสุข ตามที่กระทรวงยุติธรรมเสนอ อ้างผลศึกษาใช้รักษากลุ่มผู้ต้องขังที่มีอาการไม่รุนแรง 1.18 หมื่นคน พบว่าได้ผลดีรักษาผู้ต้องขังหายแล้ว ร้อยละ 99.02 จากยอดผู้ต้องขังที่ติดเชื้อ

 

ถอนงานวิจัยแก้ไขเชิงชีวสถิติ

 

โดยช่วงที่ผ่านมา ทีมนักวิจัยจากกระทรวงสาธารณสุข ร่วมกับมหาวิทยาลัยมหิดล ทำการทดลองใช้สารสกัด “ฟ้าทะลายโจร” ในผู้ป่วยโควิด พร้อมเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบ ก่อนสรุปงานวิจัยเบื้องต้น เพื่อรอตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติ ซึ่งช่วงที่ผ่านมา การใช้สมุนไพรไทยไม่ค่อยได้ตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติ

 

กระทั่งเมื่อวานนี้ (8 ส.ค.) นพ.สันต์ ได้โพสต์ผ่านเฟซบุ๊กถึงการถอนงานวิจัย จากนั้นเริ่มหลายคนออกมาอธิบายเรื่องนี้ เช่น นพ.เฉลิมชัย บุญยะลีพรรณ รองประธานกรรมาธิการการสาธารณสุข วุฒิสภา โพสต์ blockdit ส่วนตัวว่า นักวิจัยไทยขอถอนงานวิจัยเป็นการชั่วคราว เนื่องจากพบข้อผิดพลาดเรื่องตัวเลข และจะเสนอกลับเข้าไปใหม่

ซึ่งในงานวิจัยชิ้นดังกล่าว ลงรายละเอียดว่า เป็นการทดลองแบบสุ่ม โดยแบ่งกลุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ (RCT) ใช้สารสกัดฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยอาการเล็กน้อย อายุ 18-60 ปี

 

ที่ทำการแบ่งกลุ่มอาสาสมัครเป็น 2 กลุ่ม คือ ผู้ใช้สารสกัดฟ้าทะลายโจร (29 ราย) และไม่ใช้ยาฟ้าทะลายโจร หรือใช้ยาหลอก (28 ราย) เบื้องต้นได้ใช้สารสกัดจากฟ้าทะลายโจร 180 มิลลิกรัมต่อวัน จำนวน 5 วันต่อเนื่อง โดยรับประทานครั้งละ 60 มิลลิกรัม วันละ 3 เวลา

 

โดยจะมีการตรวจเอกซเรย์ปอด ตรวจเลือดในวันที่ 1,3,5 เพื่อดูผลสำคัญ 3 ประการได้แก่ 1.ปอดอักเสบ 2.เชื้อไวรัสในวันที่ 5 และ 3.ระดับการอักเสบ (CRP)

 

เมื่อผลการทดลองออกมาว่า ไม่พบอาการปอดอักเสบเลย ในกลุ่มที่ได้รับสารสกัดฟ้าทะลายโจร 29 ราย แต่พบในกลุ่มยาหลอก 3 จาก 28 ราย คิดเป็น 10.7% เมื่อคำนวนทางสถิติแล้ว ยังไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p=0.112) ตรงนี้คือจุดผิดพลาดในการรายงานครั้งแรกว่า มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ  (p=0.03)

 

เบื้องต้น “นพ.เฉลิมชัย” ยืนยันว่า ทีมนักวิจัยของไทยเป็นผู้ตรวจพบความผิดพลาดเอง และขอถอนงานออกมา ไม่ได้เกิดจากถูกปฏิเสธ หรือถูกส่งกลับมาจากวารสารการแพทย์ ฉะนั้นสารสกัดจากฟ้าทะลายโจรยังมีแนวโน้มที่ดี ที่จะช่วยป้องกันไม่ให้เชื้อโควิดลงปอด และสามารถใช้งานต่อไปได้เช่นเดิม

ขณะที่ นพ.สุรพงษ์ สืบวงศ์ลี อดีต รมช.สาธารณสุข และผู้ร่วมก่อตั้งกลุ่ม “แคร์ คิด เคลื่อน ไทย” แสดงความเห็นว่า กรณีผู้วิจัยขอถอนมาแก้ค่า p-value ใหม่ จาก 0.039 เป็น 0.11 แปลได้ว่า ข้อสรุปที่ว่า “การกินฟ้าทะลายโจรรักษาผู้ป่วยโควิด ที่ไม่มีอาการ หรืออาการน้อย ไม่ให้เกิดปอดบวมได้” มีโอกาสผิดพลาดเพิ่มขึ้นจาก 3.9% เป็น 11%

จากข้อมูลข้างต้น เราไม่สามารถด่วนสรุปฟันธงจากงานวิจัยนี้ว่า “ฟ้าทะลายโจรรักษาผู้ป่วยโควิดไม่ได้” เพียงแต่สรุปได้ว่า “ฟ้าทะลายโจรอาจรักษาผู้ป่วยโควิดไม่ให้มีปอดบวมได้ แต่ยังเชื่อมั่นไม่ได้ 100%” ถ้าจะให้โอกาสในการหาข้อสรุปที่มีโอกาสผิดพลาดลดลงน้อยกว่า 5% (p-value น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.05) ตามหลักชีวสถิติท ก็ต้องใช้จำนวนกลุ่มตัวอย่างในการศึกษาให้มากกว่านื้ หรือจนเพียงพอ

 

และถ้าทดลองในขนาดกลุ่มตัวอย่างที่มากเพียงพอแล้ว แต่ผลลัพธ์ก็ยังไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญอีก (p-value ยังมากกว่า 0.05) เราจึงจะสามารถสรุปได้อย่างมั่นใจว่า ฟ้าทะลายโจรไม่สามารถรักษาโควิดได้

 

“ผมสรุปกับตัวเองว่า ภายใต้สถานการณ์การระบาดของโควิด ผมยังแนะนำให้ญาติสนิทมิตรสหาย ถ้าป่วยเป็นโควิดที่ไม่มีอาการ หรือมีอาการน้อย หรือเป็นผู้สัมผัสใกล้ชิดเสี่ยงสูง ให้กินฟ้าทะลายโจรที่มี Andrographolide 180 มิลลิกรัมต่อวันทันที และกินติดต่อกันจนครบ 5 วัน เพื่อไม่ให้โควิดลงปอดจนอาการหนักและเสียชีวิต” นพ.สุรพงษ์ ระบุ

 

สุดท้ายแม้ทีมวิจัยไทย จะถอนงานออกมาเพื่อแก้ไขข้อผิดพลาด และงานวิจัยยังไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติ แต่ “ฟ้าทะลายโจร” ยังอยู่ในขั้นตอนการรักษาผู้ป่วยโควิดในไทยเช่นเดิม