"หมอยง" ชี้ การผลิตวัคซีนป้องกันโควิดมีขั้นตอน

ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิกคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้โพสต์เฟซบุ๊กว่า โควิด-19 การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน ในภาวะปกติ การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน จะมีขั้นตอนและใช้เวลามากเป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีน ก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลองในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัยและผลของยาหรือวัคซีนในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนู หรือกระต่าย ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่เช่น ลิง ขั้นตอนต่างๆใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีน จะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น

อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อยๆ เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัย และผลจะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย. เพื่อศึกษาวิจัยในคนยาหรือวัคซีนนั้น จะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน

1 ศึกษาความปลอดภัยจะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น

2 ศึกษาผลของยาหรือวัคซีนจะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย

3 ศึกษาประสิทธิภาพจะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอกแต่ถ้ามียา หรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ

ขั้นตอนแต่ละขั้นตอน จะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมากเราจะเห็นว่า เราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทยตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009

จึงทำเหลื่อมกันโดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัว กำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมาก ที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรคการเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ ทางประเทศจีนเอง ไม่สามารถทำการศึกษาระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค

การศึกษาในระยะที่3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมาก เพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่นในอดีตที่ผ่านมาในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัย พบสารหรือยาหรือวัคซีน ที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกันก็มักจะประกาศว่า จะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัด ว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป