อภ.เร่งพัฒนายา "ฟาวิพิราเวียร์" สำรองใช้ในประเทศ

ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า อภ.ได้วิจัยและพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) มาตั้งแต่กลางเดือนมีนาคม 2563 โดยวางแผนบริหารจัดการเพื่อให้มียาฟาวิพิราเวียร์เพียงพอต่อความต้องการ รองรับการรักษาผู้ป่วยภายในประเทศอย่างยั่งยืนทั้งในภาวะวิกฤตและระยะยาว ซึ่งในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ที่ได้ดำเนินการคู่ขนานกับการนำเข้านั้น ได้มีการจัดหาวัตถุดิบเพื่อใช้พัฒนาและผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ได้เองภายในประเทศและสามารถพึ่งพาตนเองได้ โดยคัดเลือกแหล่งวัตถุดิบที่มีคุณภาพมาตรฐานจากประเทศจีน
ขณะนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาเพื่อทดลองผลิตในเบื้องต้นและอยู่ระหว่างการสั่งซื้อวัตถุดิบในปริมาณที่มากขึ้น เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับและขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และศึกษาประสิทธิผลทางชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อศึกษาระดับยาในเลือดเทียบกับยาต้นแบบต่อไป คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน
ส่วนการดำเนินการด้านวิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ โดยร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบ โดย อภ.ได้สนับสนุนทุนวิจัยแก่ สวทช. จำนวน 4.28 ล้านบาท สำหรับดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบระดับห้องปฏิบัติการ ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในระยะเวลา 3-6 เดือน จากนั้น อภ.นำมาขยายขนาดการสังเคราะห์สู่ระดับกึ่งอุตสาหกรรม คาดว่าจะสามารถเริ่มผลิตวัตถุดิบในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ ในเดือนมิถุนายน 2564

ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้น บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น ได้มายื่นคำขอสิทธิบัตรด้านการผลิตเม็ดยา favipiravir ที่ประเทศไทยในปี พ.ศ.2553 แต่ปัจจุบันยังเป็นเพียงคำขอสิทธิบัตรเท่านั้น หากยาดังกล่าวได้รับสิทธิบัตรจะได้ระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี โดยนับย้อนหลังไปตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอสิทธิบัตรในไทยอย่างไรก็ตามการพัฒนาสูตรยาภายในประเทศสามารถทำได้โดยไม่ถูกฟ้องร้อง แต่หากผลิตจำหน่ายในท้องตลาดอาจโดนฟ้องเพราะละเมิดสิทธิบัตรได้ ดังนั้นอาจต้องเตรียมการเจรจาทำ Voluntary Licensing หรือการอนุญาตให้ใช้สิทธิกับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้ อภ.สามารถผลิตและจำหน่ายได้ต่อไป