เปิดเบื้องหลัง ขั้นตอนการผลิต “แอสตร้าเซนเนก้า” (คลิป)

บริษัท สยามไบไซเอนซ์ จำกัด (Siam Bioscience) บริษัทผู้ผลิตวัคซีนหนึ่งเดียวของไทย ที่ผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ออกมาให้คนไทยได้ใช้ทันท่วงที โดยได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า และ มหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ด

 

วัคซีนโควิด-19 ของ แอสตร้าเซนเนก้า ใช้เทคโนโลยีในการผลิตใกล้เคียงกับการผลิตยาชีววัตถุจากเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ซึ่งสยามไบโอไซเอนซ์มีประสบการณ์ในการผลิตยาชีววัตถุด้วยเทคโนโลยีนี้ และมีผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดทั้งในประเทศและส่งออก อาทิ ยาเพิ่มเม็ดเลือดแดงให้กับผู้ป่วยที่มีอาการไตวายเรื้อรัง และยาเพิ่มเม็ดเลือดขาวให้กับผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด

 

โรงงานของสยามไบโอไซเอนซ์ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตระดับสากล มีศักยภาพสามารถรองรับการผลิตวัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้าได้ทุกขั้นตอน และเป็นโรงงานขนาดใหญ่ สามารถรองรับการขยายกำลังการผลิตได้ในอนาคต

 

สยามไบโอไซเอนซ์จึงได้รับเลือกจาก บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ผู้ผลิตชีวภัณฑ์ชั้นนำของโลกให้เป็นฐานการผลิตวัคซีนโควิด-19 สำหรับประเทศไทย และอีก 8 ประเทศในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

 

วันนี้ทาง สยามไบไซเอนซ์ ได้เปิดเผยกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ แอสตร้าเซนเนก้า 

 

 

 

 

 

 

 

นวลพรรณ ล่ำซำ ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารองค์กรกิตติมศักดิ์ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด เปิดเผยว่า ก่อนหน้านี้เรามุ่งกันไปที่เทคโนโลยี ดิจิทัล ที่จะมาเปลี่ยนเปลี่ยนโลก แต่ 2 ปีที่แล้วเกิดโรคระบาด โควิด-19 ได้มาเปลี่ยนแปลงโลก

 

“สยามไบไซเอนซ์ ก่อตั้งเมื่อปี 2552 มีคติ (MOTTO) ว่า เพื่อพรุ่งนี้ที่ดีกว่า วันนี้จากการได้รับความร่วมมือ ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี จาก แอสตราเซนเนก้า  วันนี้ประชาชนคนไทย และทั่วโลกได้รู้จักสยามไบไซเอนซ์

 

ณ ตอนนั้น ประเทศเราขาดวัคซีน ทุคนต้องการวัคซีน ทุกวินาทีบีบหัวใจคนทำงานทุกคน วันนี้เราผ่านอะไรมาหลายอย่าง วัคซีนลอตแรกถูกนำส่ง น้ำตาของคนในโรงงานไหลออกมาด้วยความภาคภูมิใจ”

 

 

เดฟ ฮันต์ หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการวัคซีน กล่าวว่า “เรามีประสบการณ์ในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ แต่การผลิตวัคซีนในจำนวนมหาศาลขนาดนี้ ทำให้เราต้องทบทวนว่าทำอย่างไรเราถึงจะสามารถขยายสัดส่วนการผลิตให้เพิ่มขึ้นได้อย่างรวดเร็ว โดยเราต้องมุ่งความสนใจไปที่วิทยาศาสตร์พื้นฐานในการผลิตวัคซีนและกระบวนการทางเทคนิคที่มี รวมทั้งเรียนรู้ไปพร้อม ๆ กับช่วงเวลาทดลองค้นคว้า”

 

 

ดาร์ริน คาวลี่ รองประธาน ฝ่ายคุณภาพชีววัตถุระดับโลก “ความปลอดภัยและคุณภาพของยาหรือวัคซีนเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง นี่คือเหตุผลที่เราให้ความสำคัญในเรื่องของความปลอดภัยและการควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต เราดำเนินการอย่างเข้มงวดในทุกผลิตภัณฑ์ที่เราทำ และมีการตรวจและทดสอบควบคู่กันไปเพื่อให้แน่ใจว่าเราสามารถส่งมอบวัคซีนได้ทันท่วงทีและในปริมาณที่มากตามความต้องการ”

 

ขั้นตอนการผลิตและส่งมอบวัคซีน

Vaxzevria หรือวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า คือวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ ซึ่งผลิตโดยการใส่สารพันธุกรรมส่วนของโปรตีนหนามแหลม (spike protein) ของไวรัส SARS-CoV-2 ไปในอะดีโนไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรค

 

• อะดีโนไวรัสนี้เป็นตระกูลเดียวกับไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคไข้หวัดทั่วไป แต่นำมาดัดแปลงพันธุกรรมจนกลายเป็นเชื้อพาหะที่ไม่ก่อให้เกิดโรค

 

• อะดีโนไวรัสที่ได้รับการดัดแปลงแล้วจะทำหน้าที่เป็น “พาหะ” ให้สารพันธุกรรมของโปรตีนหนามแหลมของไวรัส SARS-CoV-2 เมื่อฉีดเข้าสู่ร่างกาย ร่างกายจะสร้างโปรตีนนี้ขึ้นและจะกระตุ้นระบบการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรค

 

• วัคซีนนี้ดำเนินการผลิตด้วยกระบวนการทางชีวภาพโดยใช้เวลาประมาณ 120 วัน

 

 

การพัฒนากระบวนการ

 

1.การพัฒนากระบวนการ

เพื่อเร่งการขยายกระบวนการผลิต เราได้สร้างกระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ และสามารถสร้างกระบวนการผลิตแบบเดียวกันได้ในโรงงานอีกหลายแห่งทั่วโลก

การเพาะและเก็บเกี่ยววัคซีน (60 วัน)

 

2.การทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงติดเชื้อ

เซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิตถูกทำให้ติดเชื้อโดยอะดีโนไวรัสเวกเตอร์ตัวฝากที่ถูกดัดแปลง เพื่อให้เซลล์เจ้าบ้านเพิ่มจำนวนเพื่อผลิตเป็นวัคซีน

 

 

3.การเพิ่มจำนวนเซลล์

• เมื่อไวรัสพาหะเบื้องต้นถูกผลิตแล้ว ยังต้องมีการเพิ่มจำนวนการผลิตอีกนับล้านเซลล์ โดยการให้เซลล์เจ้าบ้านเติบโตในถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และถูกทำให้ติดเชื้อโดยเชื้อไวรัสตั้งต้น เพื่อสร้างวัคซีนเป็นผลผลิตสุดท้าย

เราสามารถผลิตวัคซีนมากกว่า 2,500 โดสจากเซลล์เจ้าบ้านหนึ่งลิตร แต่กระบวนการทางชีวภาพ การผันผวนในการผลิตนั้นเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้เสมอ

 

4.การทำให้วัคซีนบริสุทธิ

จากนั้นวัคซีนจะถูกแยกออกจากเซลล์เจ้าบ้านและทำให้บริสุทธิ์

• ในการทำให้วัคซีนบริสุทธิ์ มีขั้นตอนการกรองหลายครั้งเพื่อกำจัดเศษเซลล์ที่ตายและของเสีย

 

 

การผลิตในขั้นสุดท้าย (30-60วัน)

5.การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์

ขวดบรรจุวัคซีนจะถูกติดฉลาก บรรจุลงหีบห่อ และเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์ เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียร และอายุการใช้งานของวัคซีน

เมื่อมีการจัดเก็บ และขนส่งในอุณหภูมิที่เย็นตามกำหนด วัคซีนสามารถนำไปใช้ในระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน

 

 

6.การบรรจุและปิดผนึก

สารปรุงแต่ง เช่น น้ำ น้ำตาล และแร่ธาตุจะถูกเติมเข้าไปในการผลิตขั้นสุดท้าย แล้วจึงบรรจุวัคซีนลงในขวดยา

• ขั้นตอนนี้ทำในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องเคลื่อนไหวอย่างช้าๆ และระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการมีผลกระทบต่อระบบไหลเวียนของอากาศที่บริสุทธิ์

การส่งมอบวัคซีนสู่ชุมชน ~7-14 วัน*

 

 

7.การทดสอบเสร็จสมบูรณ์

มาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง มีการทดสอบและควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากกว่า 60 รายการ ในทุกๆชุดการผลิต ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนเสร็จสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตออกมามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้คุณภาพตามมาตรฐาน

• การทดสอบวัดผลกระทบจากความร้อน แสง การแผ่รังสี และการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมต่อวัคซีน

 

 

8.การรับรองรุ่นการผลิต

ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีนได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด และยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเพื่อตรวจสอบ

วัคซีนแต่ละชุดอาจต้องใช้เอกสารหลายพันหน้าก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้

 

9.การกระจายและส่งมอบ

ขนส่งวัคซีนไปยังศูนย์กระจายวัคซีนซึ่งรัฐบาลและองค์กรนานาชาติดูแลรับผิดชอบเพื่อดำเนินการแจกจ่ายต่อไป

วัคซีนมากกว่า 2 พันล้านโดสถูกแจกจ่ายไปมากกว่า 170 ประเทศทั่วโลก

 

 

 

 

เกี่ยวกับ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด

บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตยาชีววัตถุแห่งแรกและแห่งเดียวของประเทศไทย

 

ก่อตั้งขึ้นใน พ.ศ. 2552 ตามพระราชปณิธานในพระบาทสมเด็จพระบรมชนกาธิเบศร มหาภูมิพลอดุลยเดชมหาราชบรมนาถบพิตร ที่ทรงให้ความสำคัญกับการดูแลรักษาสุขภาพของคนไทย โดยลดการพึ่งพายาจากต่างประเทศ โดยบริษัทฯ ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล PIC/S GMP, ISO9001 ISO17025 และ ISO13485 และพระราชปณิธานนี้ได้ถูกสืบสานและต่อยอดต่อมา ในรัชกาลพระบาทสมเด็จพระปรเมนทรรามาธิบดีศรีสินทรมหาวชิราลงกรณ พระวชิรเกล้าเจ้าอยู่หัว