อย. ยังไม่อนุญาตฉีดซิโนฟาร์มกับเด็ก 3 ขวบขึ้นไป เหตุข้อมูลยังไม่พอ

ความคืบหน้ากรณี บ.ไบโอเจเนเทค ยื่นขึ้นทะเบียนฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม ในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป กับทางคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. หลังผ่านการทดลอง คาดใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน (อ่านต่อรายละเอียด)

 

ล่าสุดวันนี้ (14 ก.ย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. เผยว่า เรื่องดังกล่าวทางคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและภายนอก อย. ได้ร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ โดยเมื่อวันที่ 10 ก.ย.ที่ผ่านมา มีการประชุมเรื่องความปลอดภัยการใช้วัคซีนตั้งแต่อายุ 3 ปีขึ้นไป แต่ยังสรุปไม่ได้

 

เนื่องจากทางบริษัทส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนในเฟส 1 และ 2 เราต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ เช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไร เข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร จึงต้องขอให้บริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติมโดยเร็วที่สุด

“ต้องย้ำว่า อย.ยังไม่ได้อนุญาต ไม่ใช่ไม่อนุญาต เพราะยังต้องให้เขาส่งข้อมูลสำคัญการวิจัยเฟส 3 มาเพิ่มเติม ทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงปริมาณการใช้วัคซีนในเด็กเล็ก” นพ.ไพศาล กล่าว

 

เมื่อถามถึงวัคซีนซิโนแวคที่มาขอขยายอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกัน นพ.ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในฐานะตัวแทนนำเข้ากำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้อยู่

 

ถามว่าเมื่อยังไม่อนุมัติการฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ เช่น ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์

 

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ทราบว่าเป็นโครงการวิจัย ซึ่งการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ สามารถทำได้ โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นๆ หรือสถาบันกลาง โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย