27 พฤศจิกายน 2565 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน ที่ผ่านมา "ราชกิจจาฯ" เผยแพร่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระ แบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. ๒๕๖๕" โดย"นายสาธิต ปิตุเตชะ" รมช.สาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศสธ. เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2565 โดยให้มีผลบังคับใช้นับแต่ประกาศลง"ราชกิจจานุเบกษา"
โดยมีสาระสำคัญดังนี้ เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยและป้องกันอันตรายที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค ที่มีการใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured)
เนื่องจากอาจส่งผลต่อการเกิด"โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง"ที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) ได้ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๑) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ เครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) ที่มีค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน (Average surface roughness) มากกว่า ๕๐ ไมครอน ตามมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๔๖๐๗ (Nonactive surgical implants–Mammary implants–Particular requirements–ISO 1 4 6 0 7 : 2 0 1 8) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย
ประกาศ ณ วันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๕
สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
คลิกอ่านฉบับเต็ม >>>