คณะกรรมการที่ปรึกษาฯ ของ FDA กำหนดประชุมพิจารณาการอนุมัติใช้ยาเม็ด “โมลนูพิราเวียร์” ของบริษัทเมอร์คฯ 30 พ.ย.นี้ เพื่อใช้สำหรับรักษาโรคโควิด-19 ในสหรัฐเป็นกรณีฉุกเฉิน

เกาะติดข่าวสาร >> Nation Online
logoline

สำนักข่าวต่างประเทศ รายงานว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA แถลงเมื่อวันที่ 15 ต.ค.64 ว่า คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่เป็นบุคคลภายนอก จะจัดการประชุมในวันที่ 30 พ.ย.นี้

 

การประชุมัดขึ้น เพื่อหารือกันว่าจะให้การอนุมัติสำหรับการใช้ ยาโมลนูพิราเวียร์ (molnupiravir) ของ บริษัทเมอร์ค แอนด์ โค ในการ รักษาโรคโควิด-19 ในสหรัฐเป็นกรณีฉุกเฉินหรือไม่

 

 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ

 

การดำเนินการของ FDA มีขึ้น หลังจากที่บริษัท เมอร์ค แอนด์ โค (Merck & Co.) ผู้ผลิตยารายใหญ่ของสหรัฐ ได้ยื่นเรื่องต่อ FDA เมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา (11 ต.ค.) เพื่อขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉิน

 

 

บริษัท เมอร์ค แอนด์ โค (Merck & Co.) ผู้ผลิต "โมลนูพิราเวียร์"

 

ทั้งนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะทำการพิจารณาว่า ยาโมลนูพิราเวียร์ มีคุณสมบัติเข้าเกณฑ์เป็นยาที่มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยในการรักษาโรคโควิด-19 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางหรือไม่ ก่อนที่จะทำรายงานเสนอความเห็นแก่ FDA เป็นลำดับต่อไป

 

หากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA มีความเห็นสนับสนุนการอนุมัติใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉิน ก็จะเป็นการปูทางให้ FDA ทำการอนุมัติอย่างเป็นทางการต่อไป

 

ยาโมลนูพิราเวียร์

ที่ผ่านมา FDA มักมีมติสอดคล้องกับความเห็นของคณะกรรมการที่ปรึกษาดังกล่าว แม้ว่าโดยหลักการแล้ว FDA ไม่จำเป็นต้องดำเนินการตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาก็ตาม

ในกรณีได้รับการอนุมัติจาก FDA ยาโมลนูพิราเวียร์จะเป็นยาเม็ดรับประทานชนิดแรกในตลาดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 อย่างเป็นทางการ

 

ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์ เป็นยาเม็ดสำหรับรักษาโรคโควิด-19 ซึ่งเมอร์คระบุว่ามีประสิทธิภาพในการต้านไวรัสโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลตา และสามารถลดความเสี่ยงของผู้ป่วยโควิด-19 ในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ถึง 50%

 

ลุ้น  FDA สหรัฐฯ อนุมัติใช้ “โมลนูพิราเวียร์” รักษาโควิด 30 พ.ย.นี้

 

ผลการทดลองในระยะที่ 3 พบว่า ผู้ป่วยโควิด-19 ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ มีจำนวนเพียง 7.3% ที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน นอกจากนี้ ยังไม่มีผู้เสียชีวิต ขณะที่ผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยาหลอก มีจำนวน 14.1% ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และมีผู้เสียชีวิตจำนวน 8 ราย

 

อาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองทั้งหมด 775 คนได้รับการยืนยันว่า เป็นผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการ และถูกสุ่มให้ยาโมลนูพิราเวียร์หรือยาหลอกภายในเวลา 5 วันหลังจากที่เริ่มมีอาการ

 

เร่งผลิต  ยาโมลนูพิราเวียร์

 

นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 มาก่อน และแต่ละคนมีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19 ซึ่งได้แก่ โรคอ้วน โรคเบาหวาน โรคหัวใจ และการมีอายุมากกว่า 60 ปี