FDA จ่อเสนอฉีดวัคซีนเข็ม 3 ให้ทำเนียบขาวพิจารณา 20 ก.ย.นี้
องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ( FDA ) จ่อเสนอฉีดวัคซีนเข็ม 3 ให้ทำเนียบขาวพิจารณา 20 ก.ย.นี้ ล่าสุดโมเดอร์นา เสนอ ใช้ขนาดยา 50 ไมโครกรัมในการกระตุ้น ระบุ เพียงครึ่งเดียวจากการฉีดเข็ม 1-2
3 กันยายน 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (The US Food and Drug Administration: FDA) เตรียมเรียกประชุมที่ปรึกษาด้านวัคซีนในวันที่ 17 ก.ย. นี้ เพื่อหารือเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3 ก่อนที่จะเสนอโครงการฉีดวัคซีนเข็ม 3 ให้ทำเนียบขาวพิจารณา ในวันที่ 20 ก.ย. นี้
ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ หัวหน้าแผนกวัคซีนของ FDA เปิดเผยว่า "เมื่อเร็วๆ นี้ ฝ่ายบริหารได้ประกาศแผนการ เพื่อจัดเตรียมปริมาณวัคซีนเข็ม 3 ให้เพียงพอในฤดูใบไม้ร่วง FDA เสร็จสิ้นการประเมินอย่างอิสระและกำหนดความปลอดภัย พร้อมประสิทธิผลของปริมาณวัคซีน"
เมื่อเดือนที่ผ่านมา ไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค เสนอตัวเป็นวัคซีนเข็ม 3 ให้กับ FDA ขณะที่วันนี้(2 ก.ย.) โมเดอร์นา เพิ่งเสนอเข้ามา ซึ่งกระบวนการในการอนุญาตหรืออนุมัติการใช้วัคซีนเสริม เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตวัคซีนแต่ละราย ที่ส่งข้อมูลเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิผลไปยังหน่วยงาน เพื่อสนับสนุนการใช้
"องค์การอาหารและยา กำลังประเมินข้อมูลที่ส่งโดยบริษัทไฟเซอร์ ในคำขอใบอนุญาต Biologics เพิ่มเติมสำหรับวัคซีนโควิด-19 และจะหารือกับคณะกรรมการที่ปรึกษาของหน่วยงาน เพื่อแจ้งการตัดสินใจของเรา หากข้อมูลที่ได้รับจากผู้ผลิตรายอื่นทำให้เกิดคำถามเฉพาะ ที่จะได้รับประโยชน์จากความคิดเห็นของคณะกรรมการ หน่วยงานก็ตั้งใจที่จะพิจารณาการอภิปรายสาธารณะเพิ่มเติม" มาร์คส์ กล่าวเสริม
ทางด้าน สเตฟาน บานเซล ซีอีโอของโมเดอร์นา ระบุว่า "เรามีความยินดีที่จะเริ่มกระบวนการยื่นคำขอ วัคซีนเข็มกระตุ้นของเราที่ขนาดยา 50 ไมโครกรัม กับทางองค์การอาหารและยา ซึ่งแสดงการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งต่อสายพันธุ์เดลต้า นั่นคือครึ่งโดส ของวัคซีนของโมเดอร์นา สำหรับการฉีดวัคซีนเข็มหนึ่งและเข็มสอง ที่ขนาดยา 100 ไมโครกรัม”