แม้ว่าองค์การอาหารและยา (อย.) จะออกมายืนยันว่าชุดตรวจ ATK ที่ผลิต Lepu Medical Technology ได้มาตรฐาน อย.ไทย และมีความแม่นยำสูง แต่ ”ชมรมแพทย์ชนบท” ได้มีผลวิจัยมาแย้งในเรื่องนี้

เป็นเรื่องที่ถูกพูดถึงในสังคมเป็นวงกว้างสำหรับกรณีการประมูลจัดหาชุดตรวจโควิด-19  ATK โดยเฉพาะคุณภาพของชุดตรวจ ATK ที่ผลิต Lepu Medical Technology ที่กำลังถูกตั้งข้อสงสัยเรื่องคุณภาพและความแม่นยำ แม้ว่าจะได้รับการยืนยันจากองค์การอาหารและยา (อย.) ของไทยแล้วว่ามีมาตรฐานตามเกณฑ์ทุกอย่าง

 

โดยล่าสุดเฟสบุ๊ก “ชมรมแพทย์ชนบท” ได้ออกมาโพสต์ถึงเรื่องดังกล่าวพร้อมนำผลวิจัยที่ได้รับการตีพิมพ์ ในวารสาร Virology Journal เมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2564 ซึ่งระบุว่า  ชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV2 Antigen Test ใน Nasopharyngeal swab และ Saliva (น้ำลาย) ให้ผลลบปลอมสูงและไม่ตรงตามมาตรฐานตามที่โรงงานผู้ผลิตมีการรายงานความไวชุดทดสอบไว้ที่ 90 เปอร์เซ็นต์  

ชมรมแพทย์ชนบท

รายงานการวิจัยการประเมินคุณภาพ ของ ชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV2 Antigen Test ใน Nasopharyngeal swab และ Saliva เปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน Real Time PCR ในประเทศปากีสถาน

ได้รับการตีพิมพ์ ในวารสาร Virology Journal เมือวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2564 วารสาร Virology Journal นี้เป็นวารสารที่มีชื่อเสียงระดับโลกและมีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับจากนักวิจัยทั่วโลกอีกด้วย

 

 

**วิธีวิจัย**

 

การวิจัยนี้ผู้เขียนคือนักวิจัย ในนามสถาบัน Isalamabad Diagnostics Center โดยทําการวิจัยที่เมือง Isalamabad และ Ralwalpindi

 

เมื่อวันที่ 3-10 ตุลาคม 2563 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อต้องการประเมิน

 

คุณภาพและประสิทธิภาพของชุดทดสอบโควิดแอนติเจนยี่ห้อ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ในสิ่งส่งตรวจ Nasopharyngeal swab และ นํ้าลาย โดยทําการทดสอบในประชากรกลุ่มเสี่ยง, บุคลากรทางการแพทย์,ผู้ต้องขัง ,ช่างตัดผม,กลุ่มสัมผัสใกล้ชิด และประชากรทั่วไป ทั้งหมดจํานวน 33,000 คน เป็นผู้ติดเชื้อโควิดที่ให้ผลบวก 100 คน ที่ยืนยันโดยวิธี Real Time PCR แบบ 3 gene ที่ได้รับมาตรฐาน USFDA approval โดย

 

ผลการวิจัยนี้จะนํามาซึ่งข้อมูลประสิทธิภาพการใช้ชุดตรวจนี้ในโครงการคัดกรองการติดเชื้อในระดับประเทศในลําดับถัดไป

***ผลการวิจัย**

 

พบว่าชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ให้ผลความไว 52% เมื่อตรวจ กับ Nasopharyngeal Swab ซึ่งให้ผลลบปลอมที่ 48% และมีความไวที่21% เมื่อตรวจในนํ้าลายโดยมีผลลบ

ปลอมที่ 79% โดย มีผลลบปลอมอยู่ที่ 100% เมื่อใช้ตรวจในนํ้าลายเด็ก เปรียบเทียบผลกับวิธีมาตรฐาน RealTime PCR ซึ่งให้ผล False negative ที่มีนัยสําคัญ

 

 

***สรุปผลการวิจัย**

พบว่า การใช้ชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ที่ตรวจใน Nasopharyngeal swab จะให้ผลความถูกต้องมากว่าการตรวจจากนํ้าลายมากถึง 2.5เท่า โดยชุดทดสอบ นี้ให้ผล ความไว ที่ 52 % เมื่อ

ทดสอบกับ Nasopharyngeal swab หมายถึงชุดทดสอบมีโอกาสเกิดผลลบปลอมที่ 48% ซึ่งผู้วิจัยพบว่า

โรงงานผู้ผลิตมีการรายงานความไวชุดทดสอบไว้ที่ 90% ดังนั้นพบว่าชุดทดสอบให้ผลระดับความไวตํ่ากว่าตัวเลขความไวที่รายงานโดยบริษัทผู้ผลิตเองซึ่งสอดคล้องกับผลวิจัยในประเทศจีน ( งานวิจัยชื่อDiagnosis of AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus 2 infection by detection Nucleocapsid Protein:2020 ) ที่ให้ผลความไวการทดสอบที่ 68% เท่านั้น นอกจากนี้ยังพบว่าชุดทดสอบมีความไว ที่ 21% เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายผู้ใหญ่ และ มีความไว 0% เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายเด็ก ซึ่งให้ผลลบปลอมสูงถึง 79%-100%

”ชมรมแพทย์ชนบท” เปิดงานวิจัย “ชุดตรวจ ATK Lepu Medical” ให้ผลลบปลอมสูง

#บทสรุปจากงานวิจัย

ทําให้ทาง ประเทศปากีสถานมีความหวาดกลัวและคิดว่า ATK ยี่ห้อ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ไม่เหมาะที่จะนํามาใช้ในโครงการการตรวจคัดกรองผู้ติดเชื้อในประเทศด้วยเหตุผลที่ชุดทดสอบให้ความไวตํ่าที่จะนํามาซึ่งผลลบปลอมที่สูงมากทั้งการตรวจใน Nasopharyngeal swab และตรวจในนํ้าลาย เมื่อนํามาใช้งานภาคสนามจริงๆ