“อย.” ยัน ชุดตรวจ ATK “ Lepu Medical Technology” ได้มาตรฐาน

ล่าสุด (13 ส.ค. 64) องค์การเภสัชกรรม (อภ.) และองค์อารอาหารและยา(อย.) ได้แถลงข่าวเรื่องมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ atk และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สปสช.ระหว่างคณะกรรมการอาหารและยาและองค์การเภสัชกรรม

โดยนพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย.  โดยระบุว่า การพิจารณาทุกอย่างเป็นไปตามหลักสากล ซึ่งอย.ได้อนุญาต ATK ในไทยไปแล้ว 86 รายการ เป็นแบบ Home use หรือ Antigen Test Self-Test kit จำนวน  34 รายการ และ แบบที่ใช้โดยบุคลากรทางการ หรือ แบบ Professional use แบบจำนวน  52 รายการ

 

ซึ่งส่วนการอนุญาตชุดตรวจ มี 4ขั้นตอน คือ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตที่มาขออนุญาตต้องส่งชุดตรวจมาทดสอบในห้องปฏิบัติการที่คณะแพทย์ ที่มีทั้งคณะแพทย์ศาสตร์รพ.รามาธิบดี ,คณะแพทย์ศาสตร์มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ สงขลา คณะแพทย์ศาสตร์จุฬามหาวิทยาลัยว่าได้ตามมารฐานคือไม่ จะต้องมีการพิจารณาเอกสารคำขอ ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ,และจะต้องผ่านการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญ จึงจะสามารถออกใบอนุญาตได้ ชุดตรวจเรื่องความไวมากกว่าหรือเท่ากับ 90 เปอร์เซ็น , ความจำเพาะมากว่าหรือเท่ากับ 98 เปอร์เซ็น และความไม่จำเพาะน้อยว่าหรือเท่ากับ 10 เปอร์เซ็น พร้อมย้ำว่าเรื่องคุณภาพและความปลอดภัยเป็นเรื่องที่สำคัญมากโรงงานที่ผลิตจะต้องผลิตออกมาทุกล็อตเหมือนกันโดยใช้มาตรฐานเครื่องมือแพทย์

 

สำหรับชุดตรวจที่ผลิต Lepu Medical Technology ได้รับการอนุญาตจาก อย. ในแบบ Home use ลำดับ 4 และ Professional use  ลำดับที่ 21และยังวางตลาดในหลายประเทศในยุโรป ส่วนกรณีที่ FDA สหรัฐเรียกคืน ทั้งเอนติเจนและเอนติบอดี้ โดยเหตุผลว่าอาจเกิดความเสี่ยงการให้ผลลวงได้ เพราะว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตและวางจำหน่ายทั่วไปในเมริกา และยังไม่มีรายงานว่ามีผลกระทบต่อชีวิตจากการใช้งาน เป็นห่วงว่าอาจจะมีความเสี่ยงสูงเปรียบเหมือนของที่มาขายที่ไม่ได้รับอนุญาต ไม่ถูกการประเมินจากหน่วยงานที่มีความรับผิดชอบทำให้ไม่มีความเชื่อมั่นในประสิทธิภาพ

 

สำหรับในประเทศไทยชุดตรวจดังกล่าวได้ผ่านการประเมินผู้เชี่ยวชาญ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งผลทดสอบสำคัญจากคณะแพทย์ศาสตร์รามาธิบดี  ยืนยันว่าเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน  ได้ความไว  90 เปอร์เซ็น ความแน่นอนเท่ากับ 100  เปอร์เซ็นและความไม่แน่นอนเท่ากับ 0  ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตได้ถูกต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล เราคงไม่ได้แพ้ชาติใดในโลกเป็นมาตรฐานสากล

ด้าน นพ.วิฑูลย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ชี้แจงกรณีจัดซื้อโดยย้ำว่า อภ.ได้ดำเนินการตามนโยบายอย่างโปร่งใสตามระเบียบซึ่งในการประมูลมีผู้ผลิตเข้าร่วม  19 ราย ผู้มีคุณสมบัติสามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท โดยตลอดการดำเนินการมีการบันทึกวิดิทัศน์ไว้ตลอด ซึ่งผู้ชนะคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทุกอย่าง ชนะการมูลชุดตรจ ATK ในราคาชุดละ 70 บาท ซึ่งน้อยกว่างบประมาณที่ตั้งไว้ทำให้ประหยัดงบไปได้ถึง 400 ล้านบาท พร้อมระบุด้วยว่าชุดตรวจดังกล่าวมาจากบริษัทที่ผลิตโดยบริษัทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ของจีน และได้รับมาตรฐานหลายประเทศในยุโรป เยอรมัน ฟินแลนด์ จึงขอให้ประชาชนมั่นใจว่าได้ดำเนินการถูกต้องเพื่อประโยชน์ของประชาชน