กรมวิทย์ฯ-อย. ออกโรงชี้แจงรับรอง 'ชุดตรวจโควิด-19 rapid test จากจีน'

กลายเป็นเรื่องขึ้นมาหลังจากกระทรวงสาธารณสุข ผู้บริโภค และสวัสดิการ ของสเปน แถลงข่าวถึงกรณีที่ชุดตรวจ Rapid Test ที่สั่งจากบริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology จากประเทศจีนเพื่อใช้ตรวจเชื้อโควิด-19 ไม่ได้มาตรฐาน มีอัตราความแม่นยำไม่ถึง 30%
ขณะที่รัฐบาลจีนโดยสถานทูตสาธารณรัฐประชาชนจีนประจำสเปนก็ระบุว่าชุดตรวจ rapid test ของ บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology ยังไม่ได้รับใบอนุญาตจัดจำหน่ายจาก National Medical Products Administration ซึ่งเป็นหน่วยงานตรวจสอบอาหารและยาในประเทศจีน
ที่สำคัญคือชุดตรวจไวรัสโควิด-19 ของ Shenzhen Bioeasy Biotechnology เป็นหนึ่งในบริษัทที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย เพิ่งรับรองไปเมื่อเร็วๆ นี้เอง
คำถามคือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีกระบวนการพิจารณาอย่างไร ทำไมถึงผลิตภัณฑ์นี้ถึงผ่านการรับรองมาได้
นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้แถลงชี้แจงการหลักเกณฑ์วิธีการตรวจรับรองผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โดยกล่าวว่า ขณะนี้มีสถานพยาบาลเอกชนสนใจนำชุดทดสอบต่างๆ เข้ามาให้บริการ ตรงนี้เป็นหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นผู้อนุญาต โดยมีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นผู้ประเมิน โดยในส่วนของชุดทดสอบภูมิคุ้มกันแบบ rapid test ทาง อย.และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตั้งคณะกรรมการขึ้นมาชุดหนึ่ง มีผู้ทรงคุณวุฒิ ผู้เชี่ยวชาญในด้านนี้ดำเนินการประเมิน เพื่อให้สถานพยาบาลเอกชนนำมาใช้ได้
"ถ้าเป็นสถานการณ์ปกติ การประเมินใช้เวลาอย่างน้อย 3 เดือน แต่เนื่องจากขณะนี้เป็นสถานการณ์เร่งด่วน มีการระบาดอย่างกว้างขวาง มีเสียงเรียกร้องจากประชาชนและภาคเอกชนให้นำชุดทดสอบ rapid test มาใช้ ทางกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย. จึงหารือกันและตกลงใช้การตรวจเอกสารเป็นหลัก ซึ่งจะสามารถตรวจประเมินได้ไม่เกิน 7 วัน" นพ.โอภาส กล่าว
นพ.โอภาส กล่าวต่อไปว่า ในส่วนผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาตามข่าวนั้น เป็น rapid test ชนิดตรวจหา Antigen (ไม่ใช่การตรวจหา Antibody) ซึ่งเป็นสิ่งที่บุคลากรสาธารณสุขทั่วโลกอยากได้ แต่เนื่องจากชุดทดสอบแบบนี้เพิ่งมีการผลิตออกมาใหม่ ความแม่นยำในการใช้อาจต้องติดตามสักระยะหนึ่ง
ด้าน บุษราวรรณ ศรีวรรธนะ หัวหน้าสำนักวิชาการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในฐานะประธานคณะกรรมการตรวจประเมิน กล่าวว่า คณะกรรมการฯประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญและผู้ทรงคุณวุฒิที่มีความรู้เรื่องไวรัสหรือภูมิคุ้มกัน จากทั้ง อย.และ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ คณะกรรมการได้ประชุมตั้งหลักเกณฑ์โดยอาศัยข้อมูลทางวิชาการล้วนๆ โดยเทียบเคียงกับชุดตรวจไวรัสตัวอื่นๆ และการดำเนินการรับรองไม่มีผู้บริหารมาเกี่ยวข้องแต่อย่างใด
สำหรับหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้นั้น ในส่วนของการชุดทดสอบ rapid test จะดูเรื่องความไว ความจำเพาะ และความไม่จำเพาะ (การเกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม) โดยในกรณีของการตรวจหา Antibody ใช้เกณฑ์ว่าต้องมีความไวมากกว่า 80% ความจำเพาะมากกว่า 98% ขณะที่ในส่วนของการตรวจหา Antigen ใช้เกณฑ์ว่าต้องมีความไวมากกว่า 90% ความจำเพาะมากกว่า 98%
บุษราวรรณ กล่าวว่า หลังจากกำหนดเกณฑ์แล้ว ได้แจ้งให้ผู้ประกอบการส่งเอกสารมาประเมิน ซึ่งการประเมินจะเน้นเอกสารทางวิชาการเป็นหลัก
"การประเมินด้วยเอกสารทางวิชาการ ทุกคนคงทราบว่าเชื้อโควิด-19 เป็นเชื้อตัวใหม่ ยังไม่มีประเทศไหนตั้งเกณฑ์ออกมา เราจึงตั้งเกณฑ์ตามหลักวิชาการที่เราเคยรู้จากไวรัสที่เกี่ยวข้อง เช่น ไข้หวัดใหญ่ เป็นต้น" ดร.บุษราวรรณ กล่าว
ด้าน นพ.อาชวินทร์ โรจนวิวัฒน์ ผู้อำนวยการสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กล่าวว่า การรับรองผลิตภัณฑ์ตรวจหา Antigen คนที่ผ่านคือผ่านเกณฑ์จริงๆ เพราะยึดตามเอกสารที่นำมาให้กรรมการพิจารณา ส่วนที่เป็นประเด็นว่าผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองในไทยแต่ถูกประเทศสเปนส่งคืนนั้น จากข้อมูลนี้ทำให้ต้องมาดูอีกทีว่าเกณฑ์ที่พยายามตั้งให้สูงขนาดนี้บริษัทยังผ่านมาได้ แต่ในทางปฏิบัติในภาคสนามจริงๆ เรายังบอกไม่ได้ว่าเป็นอย่างไรขณะที่ นพ.พูลลาภ ฉันทวิจิตรวงศ์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า หลังจากมีข่าวการส่งคืนผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ทางบริษัทผู้นำเข้ารายแรกได้ขอยกเลิกการนำเข้า ส่วนบริษัทที่ขอนำเข้ารายที่สองกำลังขอข้อมูลเพิ่มเติมจากบริษัทผู้ผลิตเพื่อให้ อย.ตรวจสอบอีกครั้ง
"เนื่องจากเป็นการประเมินแบบเร่งด่วนเพื่อให้ทันใช้ ก็จะได้มีการติดตามผลการดำเนินงานต่อไป ยิ่งมีข่าวแบบนี้ก็ยิ่งติดตามผล แต่ตอนนี้ยืนยันว่าไม่มีผลิตภัณฑ์ที่เป็นข่าวถูกนำเข้าในประเทศไทย" นพ.พูลลาภ กล่าว
ทั้งนี้ นพ.โอภาส ยังได้กล่าวทิ้งท้ายว่า ดร.บุษราวรรณ ประธานคณะกรรมการตรวจรับรองจะเกษียณอายุในปีนี้ ดังนั้นเชื่อมั่นว่าท่านคงไม่ต้องกังวล เกรงกลัวหรือมีใครมาชี้นำท่านได้ ส่วนกรรมการท่านอื่นๆ ก็มาจากหลายสำนัก ทั้งในกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และ อย. ซึ่งการทำงานร่วมกันก็จะมีการตรวจสอบซึ่งกันและกันอยู่แล้ว เพราะฉะนั้น ตนเชื่อมั่นในความเห็นและประสบการณ์ของกรรมการ และยืนยันในความโปร่งใส ความเป็นมืออาชีพในการประเมินในครั้งนี้
"ตามที่มีข่าวว่ามีนักการเมืองหรือมีใครมาสั่ง ขอยืนยันว่าท่านรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและรองนายกรัฐมนตรีได้สั่งการไว้ว่าถ้าหากเขาทำถูกต้อง ก็ต้องทำให้เร็ว แต่ถ้าไม่ผ่าน ก็ต้องไม่อนุมัติ นี่เป็นหลักที่เรายึดปฏิบัติ ซึ่งขณะนี้ท่านรองนายกฯ ได้ตั้งคณะกรรมการสอบข้อเท็จจริงในเรื่องนี้ขึ้นมาแล้ว ทั้งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และ อย.ยินดีให้ข้อมูลทั้งเชิงเอกสารและข้อมูลส่วนบุคคลเพื่อให้เกิดความโปร่งใสและความเชื่อมั่นของประชาชน" นพ.โอภาส กล่าวทิ้งท้าย